我国明确仿制药质量和疗效需达到与原研药一致

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新华社北京3月5日电(记者王贝斯)为了提高我国医药行业的整体水平,确保药品的安全性和有效性,国务院办公厅近日发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》号文件,要求在化学品新注册和分类实施前已经批准上市的仿制药,如果按照与原研究药品质量和疗效相一致的原则未获批准,则进行一致性评价。

据介绍,仿制药是活性成分、剂型、给药途径和疗效与原药相同的药物 我国大多数药品是仿制药。目前,仿制药基本上满足了公众的需求。然而,它们仍然面临仿制药质量不均衡、仿制药标准低和某些药物疗效不准确等问题。

"为了评估市场上已批准的仿制药的质量和疗效的一致性,这是历史上的一课 过去,并没有强制性要求评估获准上市的药物与原研究药物的质量和疗效的一致性,因此某些药物与原研究药物之间的疗效存在一定差距。 “国家食品药品监督管理局局长毕敬泉表示,质量和疗效的一致性评价要求已获准上市的仿制药在质量和疗效上应与原药一致,在临床实践中可由原药替代,有利于节约社会医疗费用。

毕敬泉指出,意见明确指出一致性评价的主体是企业。企业应积极寻找产品参考制剂,按照规定的方法进行研究和临床试验。 政府应协调产品参考制剂的确认、评价方法、数据报告和评价,并对这项工作给予指导。 我们应该在临床使用和医疗保险方面给予政策支持。

本意见还要求在2018年底前完成对2007年10月1日前获准列入国家基本药物目录(2012年版)的化学药品非专利口服固体制剂的一致性评价 对化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,在第一个品种通过一致性评价后,同一品种的其他药品生产企业原则上应当在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予重新注册。 "对药品质量和疗效进行一致的评价是企业面临的一大挑战." “毕敬泉说,但这项工作对于提高医药行业的发展质量、真正把我国的医药行业从一个制药大国转变为一个制药强国、真正使我们生产的药品进入国际市场至关重要。