复宏汉霖药物研发进展:HLX11临床试验获受理

旅游要闻 阅读(946)

原标题:傅宏翰林研发进展:HLX11临床试验于10月31日接受

K图 02696_0,傅宏翰林-B(。香港)披露了两项自愿声明

公告称,该公司开发的HLX11治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的临床试验申请最近已被国家药品监督管理局(“NMPA”)接受

HLX11是傅宏汉林(Pertuzumab,商品名:Perjeta?ξ佩吉特?)生物相似药物 Pertuzumab是HER2阳性乳腺癌的第二代靶向治疗药物。它作用于HER2胞外结构域,抑制二聚体的形成并阻断下游信号通路,从而抑制肿瘤细胞的增殖。同时,它可以通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力(ADCC) HLX11适用于以下指示:1 适用于曲妥珠单抗和多西紫杉醇联合治疗的转移性乳腺癌,用于治疗未接受抗HER2治疗或转移性癌症化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者和2 早期乳腺癌,结合曲妥珠单抗和化疗,作为早期乳腺癌完整治疗计划的一部分,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(直径2厘米或淋巴结阳性)的新辅助治疗;HER2阳性早期乳腺癌高复发风险患者的辅助治疗。 目前,大量的临床研究数据表明,与单独使用曲妥珠单抗+化疗的患者相比,使用曲妥珠单抗+化疗的患者具有更长的无进展生存期、更高的生存率和更高的缓解率,给患者带来显着的生存益处

截至本公告发布之日,中国上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)和巴患者(佩图珠单抗注射液) 据伊克维亚称

CHPA最新数据(由全球领先的医药卫生行业专业信息和战略咨询服务提供商IQVIA提供),2018年重组抗HER2人源化单克隆抗体在中国的销量约为27.3亿元。

此外,该公司还表示,最近,该公司注射用曲妥珠单抗HL X02(“HL X02”),一种生物相似药物,即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体,治疗转移性乳腺癌的3期临床研究已达到预设的主要终点。

HLX02的全球三期临床试验是一项随机、双盲、国际多中心试验,在复发或先前未治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中进行,旨在将HLX02与欧洲市场上可买到的原研制单克隆抗体(贺西汀?“初级研究药物”治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性是证明HLX02与初级研究药物生物学相似性的重要临床试验之一。 该分析结果表明,HLX02在治疗复发或未治疗的HER2阳性转移性乳腺癌中相当于原药,其一年的安全性和免疫原性结果与原药相似。

HLX02是公司自主研发的单克隆抗体生物相似药物。主要用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。 2019年4月,HLX02已被国家药品监督管理局受理上述适应症的新药许可申请,并于同年7月被国家药品监督管理局纳入优先审查程序。 2019年6月,公司与其业务伙伴雅阁联合推出的HLX02向欧洲药品管理局提交的营销授权申请被正式接受。

截至本公告发布之日,在中国上市的曲妥珠单抗是罗氏的赫赛汀? 据伊克维亚

CHPA(由伊克维亚提供,伊克维亚是世界领先的医药和卫生行业专业信息和战略咨询服务提供商)称,2018年,赫赛汀?在中国的销售额约为27.3亿元 该公司最终可能无法成功开发HLX02并将其商业化。

(责任编辑:DF506)